食品中外来化合物主要包括化学性污染物、食品添加剂、以化学物形式存在的生物毒素、食品天然有毒成分、放射性核素以及来自容具包装材料及外界环境的任何化学物质，其食品卫生标准的制订根据食品毒理学原则和方法，制订程序概括如下：

动物毒性试验

↓试验项目及程序参见《食品安全性毒理学评价程序》条确定动物最大无作用量

↓根据动物试验结果，考虑应用于人的安全系数确定人体每日容许摄入量

↓根据来源于食品的该物质在人体总摄入量中所占比例确定该物质于一日食物中的总容许量

↓含有该物质食品的种类和人的每日食用量(食用系数)确定该物质于每种食品中最高容许量

↓考虑各方面实际情况制订食品中容许量标准

(1) 确定动物最大无作用量： 关于某种化学物对动物的最大无作用量 (MNL)，有时也用无明显作用水平(NOEL)或无明显损害作用水平(NOAEL)，系指于既定的动物毒性试验期间和条件下，对动物某项毒理学指标不显示毒效的最大剂量。应强调指出，各项毒理指标均有其自身的MNL。于制订容许量标准过程中，确定最大无作用量时，一般应采用机体最敏感的观察指标，亦即该物质各项毒理指标MNL中数值最小或最具危险性者。有些学者主张有致癌、致畸、致突变等效应的物质，只有剂量为零时才安全; 但一般还是认为致癌致畸和致突变作用可以有MNL，但必须更为慎重。此外，还应了解该物质于机体内的蓄积作用、代谢过程、与其他化学物质的联合作用及于环境中的降解情况等。如化学除草剂于农作物可食部分中的残留，常主要是它的降解产物，并非该除草剂原型物质。

(2)人体每日容许摄入量(ADI)： 系指人类终生每日摄入该化学物质，对人体健康无任何已知不良效应的剂量，以相当人体每公斤体重的毫克数表示。这一剂量不可能在人体实际测定，主要根据慢性毒性试验中对动物的最大无作用量，按kg(体重)换算而来。在换算时必须考虑人和动物的种间差异。此种差异主要不是表现在人和动物对化学物质的反应不同，如人体对药物的反应，70%可于动物身上观察到人和动物的种间差异，主要在于敏感性不同。有人就260种化学物质对人与11种动物的致死量进行对比 (人的致死量资料系在意外中毒事故中收集积累而来)，发现其比值绝大多数在1～10之间，比值<1者仅占8%，达25～240者仅占3%。此外，人类本身还存在个体差异，人群中常有少数人较大多数人更为敏感。因此，根据动物试验中最大无作用量换算人体ADI时，必须考虑到种间差异和个体差异，为安全起见，常考虑一定的安全系数，一般定为100。可理解为种间差异与个体差异各为10倍，10×10=100，故100倍安全系数只是一个概略估计，并非十分精确，可适当伸缩。一些毒理学家和生物统计学家对此仍在进行热烈讨论。如被检物的主要毒性作用不是极端严重，所接触的人群范围较小，如仅限于直接生产或使用人员，或者毒性作用的资料系人体直接观察到的结果，安全系数2～5即可。但如被检物毒性作用极为严重(如致癌作用)，又与广大一般人员均有关，且毒性试验系用有限动物数目进行，则安全系数可为1000甚至更多。人体ADI的正确确定，对保护人体健康，十分重要，也是制订食品化学毒物容许量标准全部过程中最关键的一步，必须十分审慎。当然根本问题是动物毒性试验结果，即动物最大无作用剂量必须正确可靠。如动物最大无作用量结果正确可靠，而且100倍的安全系数也符合实际情况，则： 人体每日容许摄入量(ADI)(mg/kg体重)=动物最大无作用量(mg/kg体重)×1/100。例如某农药的动物最大无作用量5mg/kg(体重)，则此农药的人体ADI为5mg×1/100=0.05mg/kg(体重)。如一般成人体重以60kg计，则此农药成人每日最高摄入量不应超过0.05×60=3mg。

(3)全部摄取食品中的总最高容许含量： 食品中最高容许量，一般以mg/kg或mg/L表示。这一数值是根据人体ADI推算而来。所谓人体ADI是正常成人每日由外环境容许进入体内某物质的总量。其进入体内的途径并不限于食品，尚可能有饮水和空气等。如某物质除食品外，并无其他进入人体的来源，则ADI即相当于每日摄取的各种食品中该物质含量的总和。大多数食品添加剂基本符合这种情况;如是一种农药及其他污染物，则常尚有其他来源。因而于按ADI考虑该物质在食品中的最高容许量时，须先确定在人体摄入该物质的总量中来源于食品的该物质所占的比例。一般，对非职业性接触者来说，农药、金属毒物等环境污染物进入人体的比例，仍以通过食品者占绝大部分(80～85%)，而来自饮水、空气及其他途径者，总共不过15%左右。以上述农药为例，已知该农药的人体ADI为每日3mg，根据调查，此物质进入人体总量的80%来自食品，则每日摄取的各种食品中含该农药的总量不应超过3mg×80%=24mg。此即该农药在食品中的总最高容许含量。

(4)各种食品中最高容许含量： 为确定一种化学物质在人所摄取的各种食品中最高容许量各为多少，首先要通过人群的膳食调查，了解含有该种农药的食品种类，以及各种食品的每日摄取量。此时可能有下列三种情况，第一种是含该农药的食品只有某种粮食，此种粮食正常成人摄取量为500g/d，则该粮食中此种农药的最高容许含量为2.4mg×1000/500=4.8mg/kg。第二种是不仅粮食含有该种农药且蔬菜中也含有，人体每日摄取粮食和蔬菜的量分别为500g和300g，则粮食与蔬菜中该农药最高容许含量平均为2.4mg×1000/500+300=3mg/kg。第三种情况是除粮食和蔬菜尚有第三种食品也含有该种农药，且第三种食品每日摄入量为200g，则此三种食品该农药平均容许含量应为2.4mg×1000/500+300均可如此推算。至于多种食品的最高容许含量之间是否应相同或有差别则可根据具体情况而定。

(5)各种食品中的容许量标准 按照上述方法计算得出的各种食品中该农药的最高容许含量，固然可以制订为标准，公布执行，但事实上，这一数值只是该种农药在各种食品中允许含有的最高限度，是计算得出的理论值。为了更切合实际情况，对人体安全更有保证，尚应根据实际情况，作适当调整，主要于确保人体健康的前提下，考虑问题的各个方面。如该种物质已经正式生产使用，则应对食品中实际含量进行调查，在基本满足生产需要和有关卫生要求情况下，如食品中实际含量低于最高容许量，则应将实际含量作为容许量标准，如果实际含量高于最高容许含量，则必须找出其原因所在，设法降低。原则上，容许量标准不能超过最高容许含量;必要时也可允许以略高于最高容许含量的食品中实际含量为暂时规定的容许量标准。但必须明确，是“略高”不是超过很多，即于暂时执行过程中，不至于对人体造成明显损害。此种作法实际上等于适当降低安全系数。此种标准只是一种临时应急措施，必须于暂行期限内，求得彻底解决。于具体制订容许量标准界限数值时，常需考虑应该较为严格或稍加放宽。主要应根据该物质的毒性特点和人类实际摄入情况而定。如该物质在人体内是否易于排泄解毒或是蓄积性甚强或在代谢过程中可能形成毒性更强的物质;该物质仅具有一般易于控制的毒性或是可特异性地损害重要器官和系统或具有致癌、致畸和致突变等严重后果。凡属于前种情况者，可略予放宽，属后种情况者则应严加掌握。又如含有该物质的食品是季节性食品，甚至偶而食用还是长年大量食用;是供一般成人食用，还是专供儿童、病人食用;该物质于烹调加工中，易于挥发破坏还是性质极为稳定;该物质是生产中所必需，还是必要性不大等也应注意。凡属前者，可略予放宽，属于后者，则应从严掌握。

上述食品卫生标准主要依据动物毒性试验结果，因此可能受一些因素影响，如动物与人间的种间差异、与其有关的安全系数、不同人群对该物质的感受性和可能同时存在的其他物质的联合作用等。这些因素都不是十分明确的因素，据此制订的食品中某种物质的容许量标准，也带有一定的相对性。因此，标准制订之后，尚须进行验证，包括人群健康调查和重复必要的动物毒性试验等。同时还要随时注意有关食品毒理学理论与方法的进展，不断进行相应的修订，使其及时反映食品毒理学的最新成就，确保人体健康。